就在6月被艾伯維提起關于其核心產品BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）專利侵權訴訟后，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）于8月2日晚間公布最新一季成績單。
百濟神州公布的2023年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報顯示，2023年上半年，百濟神州營業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產品收入實現(xiàn)66.96億元，同比增長82.2%，已接近去年全年八成。歸母凈利潤方面，百濟神州上半年虧損52.19億元，較去年同期的66.64億元有所收窄。
其中，其兩款核心產品BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和PD-1腫瘤藥百澤安（替雷利珠單抗注射液）銷售頗受矚目，目前來看，兩款產品放量并未受到影響。
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報告顯示，2023年上半年，百悅澤實現(xiàn)全球銷售額36.12億元，美股財報顯示，同比增長139%。另一款PD-1產品替雷利珠單抗在國內市場銷量再提速，達到了18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。
澤布替尼全球加速放量
百悅澤（澤布替尼）作為百濟神州在血液腫瘤領域布局的最具代表性的自研產品之一，2023年上半年，其在以美國為首的全球市場保持快速放量。
2023年上半年，百悅澤實現(xiàn)全球銷售額36.12億元，美股財報顯示，同比增長139%。
其中，在以美國為首的全球市場保持快速放量，報告期內，百悅澤在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在國內，百悅澤也實現(xiàn)了銷售放量，上半年銷售額達6.69億元，去年同期為4.55億元。
有業(yè)內人士推測，百悅澤強勁的銷售數(shù)據(jù)說明其已經獲得歐美主流市場認可，去年，百悅澤全球銷售收入超過5.64億美元，按照今年上半年在美銷售增長超一倍的勢頭，2023年，不出意外，或可突破10億美元，成為真正的“重磅炸彈”。
百濟神州于7月18日舉辦的投資者研發(fā)日活動日上介紹，澤布替尼作為一款強效的BTK抑制劑，已在所有適應癥中顯示出令人印象深刻的優(yōu)效性，包括在初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）中效果優(yōu)于化療、兩項全球3期“頭對頭”研究優(yōu)于一代同類產品。
據(jù)悉，目前，澤布替尼在全球已獲批多項適應癥，覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），是獲批適應癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。
百濟神州方面表示，今年上半年，百濟神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請。FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定，澤布替尼有望進一步拓寬其適應癥，在該領域中占據(jù)重要一席。
PD-1國內銷售同比增長42.5%，繼續(xù)全球化進程
在實體瘤領域，百濟神州核心產品百澤安?（替雷利珠單抗）在國內競爭最激烈的PD-1/PD-L1賽道實現(xiàn)了市場銷量再提速。2023年上半年，替雷利珠單抗在國內，達到了18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。
CIC灼識咨詢執(zhí)行董事劉立鶴表示，國產PD-1產品的銷量與其醫(yī)保適應癥覆蓋有著重要的聯(lián)系，核心大適應癥的醫(yī)保覆蓋對促進PD-1產品的銷量有著重要的意義，而大適應癥如果無法快速進入醫(yī)保覆蓋體系，則會使得后期銷售增長乏力。
百濟神州方面表示，截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫(yī)保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫(yī)保適應癥數(shù)量最多的PD-1產品。
而對于替雷利珠單抗是否能打破目前國產PD-1出海“零突破”亦頗受矚目。此前，由于7月11日，其合作伙伴諾華終止了其TIGIT抑制劑ociperlimab（歐司珀利單抗）海外權益的繼續(xù)行權交易，讓替雷利珠單抗的出海蒙上了一層不確定性。
不過，百濟神州方面表示，替雷利珠單抗已在全球多個市場遞交新藥上市申請，相關審評工作正在持續(xù)推進中。
其中，在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已于第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應癥上市許可的積極意見。
對于替雷利珠單抗的研發(fā)，百濟神州在研發(fā)日活動上表示，替雷利珠單抗具有巨大潛力，將確定其作為多種腫瘤類型全球療法標準PD-1。據(jù)統(tǒng)計，已有超過75萬例患者接受了替雷利珠單抗的商業(yè)化治療。
以PD-1為中心，百濟神州已建立了泛腫瘤免疫療法管線產品，加速開發(fā)包括肺癌、上消化道、結直腸等重點實體瘤類型。
目前，替雷利珠單抗正在與超過20個免疫療法和靶向分子聯(lián)用，包括TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等，形成新一輪免疫療法產品。今年下半年，百濟神州將推進CCR8、DGKζ、PVRIG和CDK4抑制劑進入臨床，打造差異化“同類最佳”乃至“同類首創(chuàng)”的創(chuàng)新優(yōu)勢。
此前據(jù)機構測算，2025年全球PD-1/PD-L1單抗市場有望達到626億美元，保守按替雷利珠單抗能夠達到2%市占率計算，屆時銷售額將達到12.52億美元。而遠期，憑借著多藥物聯(lián)用的組合等商業(yè)化拓展，有望挑戰(zhàn)5%—10%的市占率。
有業(yè)內人士分析，如果替雷利珠單抗能順利打開國外市場，將成為百濟神州的又一“現(xiàn)金奶牛”。
后續(xù)研發(fā)方面，百濟神州在投資者研發(fā)日上公布了其研發(fā)管線的最新進展，據(jù)悉，目前，百濟神州在研管線涵蓋23個開發(fā)項目和超過60個臨床前項目，廣泛覆蓋血液瘤、實體瘤領域各高發(fā)瘤種。
據(jù)介紹，百濟神州計劃在未來18個月，推動超過15款新分子進入臨床階段。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）表示：“百濟神州建立了業(yè)內規(guī)模最大、最高產的腫瘤研究團隊之一，我們的研發(fā)管線將持續(xù)推動公司短期與長期的發(fā)展，進而更好地踐行我們?yōu)槿蚋嗷颊咛峁﹦?chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命。”
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責任編輯：Rex_04
