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微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)是指由于微衛(wèi)星(MS)重復(fù)單位的插入或缺失突變，以及體內(nèi)DNA錯(cuò)配修復(fù)機(jī)制(MMR)的異常修復(fù)而引起的微衛(wèi)星DNA長(zhǎng)度的變化。MSI是由錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷引起的，與腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)。我國(guó)MSI-H腫瘤患者日益增多，MSI檢測(cè)市場(chǎng)需求巨大。
MSI檢測(cè)結(jié)果可分為三類(lèi):微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)、MSI低頻型(MSI-L)和MSI高頻型(MSI-H)。MSI檢測(cè)對(duì)于結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、林奇綜合征篩查、輔助化療療效預(yù)測(cè)等具有重要的臨床意義。MSI是泛癌物種中最重要的分子標(biāo)記之一。MSI檢測(cè)有利于提高癌癥的療效和癌癥患者的總生存期。目前，MSI檢測(cè)已被NCCN結(jié)直腸癌臨床實(shí)踐指南和CSCO結(jié)直腸癌診斷和治療指南推薦用于所有結(jié)直腸癌患者。新思捷產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年MSI檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，是世界上人口最多的，新增癌癥病例數(shù)遠(yuǎn)超其他。根據(jù)IARC的數(shù)據(jù)，2020年，新增癌癥病例457萬(wàn)。由于包括結(jié)直腸癌、胃癌和子宮內(nèi)膜癌在內(nèi)的多種腫瘤中存在MSI-H現(xiàn)象，我國(guó)MSI-H腫瘤患者數(shù)量巨大，目前已超過(guò)32萬(wàn)例。我國(guó)每年有210萬(wàn)人等待檢測(cè)MSI，但每年只有12萬(wàn)人檢測(cè)MSI，MSI檢出率在5.7%左右。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，的微星檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展是廣闊的空。
MSI-H腫瘤對(duì)免疫治療敏感，具有臨床分子病理學(xué)特征。近年來(lái)，隨著分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展和廣泛認(rèn)可，MSI檢測(cè)技術(shù)水平不斷提高。受技術(shù)、資金等因素限制，國(guó)內(nèi)從事MSI檢測(cè)研究和MSI-H藥物臨床試驗(yàn)的企業(yè)數(shù)量較少，主要有桐樹(shù)基因、燃石醫(yī)學(xué)、和真技術(shù)、微基因讀取等。2021年1月，桐樹(shù)基因自主研發(fā)生產(chǎn)的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR-毛細(xì)管電泳)通過(guò)醫(yī)藥品監(jiān)督管理局審核，獲得國(guó)內(nèi)首張微衛(wèi)星不穩(wěn)定性檢測(cè)的ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)。MSI檢測(cè)試劑盒的獲批有望鞏固和提升桐樹(shù)基因在伴隨診斷市場(chǎng)的地位，同時(shí)也將推動(dòng)我國(guó)整個(gè)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展。
新行業(yè)分析師表示，每年全國(guó)新增癌癥患者數(shù)量巨大，有大量人群呈現(xiàn)MSI-H現(xiàn)象。MSI檢測(cè)對(duì)腫瘤治療具有重要的臨床意義。隨著分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展，MSI檢測(cè)的市場(chǎng)需求逐漸釋放。隨著癌癥研究的深入，微粒體檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景將不斷擴(kuò)大，未來(lái)微粒體檢測(cè)市場(chǎng)前景廣闊。
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