近日，國家藥監局對特殊藥品安全管理情況開展突擊檢查，對麻醉藥品和精神藥品的倉儲管理、購銷管理、安全管理體系等情況以及麻醉藥品原料的收購、儲存、調撥銷售及儲備過程中的安全保衛工作進行了現場檢查，督促特殊藥品經營、儲存單位進一步加強特殊藥品監管，確保公眾用藥安全，防范安全風險。
杜絕安全流弊事件發生
國家藥監局藥品監管司相關負責人等近日分別帶隊赴國藥集團藥業股份有限公司、麻醉藥品儲存單位就特殊藥品經營安全管理情況開展檢查。
據悉，特殊管理藥品狹義指麻(麻醉藥品)、精(精神藥品)、毒(毒性藥品)、放(放射藥品)等國家嚴格控制和管理的藥品，其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。廣義指疫苗、血液制品、蛋白同化制劑、肽類激素;含特殊藥品復方制劑;終止妊娠藥品;藥品類易制毒化學品。在我國，對于特殊藥品管理的法律規定及相關行政監管文件有：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》《麻醉藥品和精神藥品目錄2013版》，關于印發《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的通知等。
突擊檢查組要求，各級藥品監管部門和特殊藥品儲存單位要認識到特殊藥品安全是公共安全的重要組成部分，認真分析研判解決新情況、新問題，提高對風險的感知、預測、防范能力，持續完善特殊藥品安全管理制度，全力推進特殊藥品安全管理工作，堅決守住安全底線，切實保障人民群眾用藥安全;要進一步完善部門間協作配合機制，提升特殊藥品突發事件的處置能力和水平，將應急管理貫穿于特殊藥品安全管理的各個環節;要做好特殊藥品收購調撥工作，嚴格按照國家藥監局下達的年度計劃收購、調撥特殊藥品。要及時消除特殊藥品安全風險隱患，結合此次現場檢查發現的問題和特殊藥品安全管理工作實際，深入開展特殊藥品安全隱患排查，堅決杜絕特殊藥品安全事件和流弊事件發生。
強調生產企業首要責任
國家藥監局相關負責人說，各級藥品監管部門和相關藥品生產經營企業要充分認識做好特殊藥品安全管理工作的極端重要性，進一步完善管理制度，落實各方責任，防范化解風險，保障特殊藥品醫療需求，嚴防流入非法渠道。
長期以來，我國藥品監管部門對于特殊藥品的管理，一直強調生產企業的首要責任。特殊藥品企業作為生產經營安全管理第一責任人，要切實履行特殊藥品安全管理主體責任，建立嚴格的責任落實機制，強化特殊藥品銷售環節管理，積極推進特殊藥品追溯體系建設。
2019年1月，國家藥品監督管理局綜合司發布《關于特殊藥品生產流通信息報告系統正式運行的通知》(以下簡稱《通知》)，明確特殊藥品生產流通信息報告系統已正式運行，要求特殊藥品生產、經營企業應在發生生產、經營活動后7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、生產、銷售等詳細情況在信息報告系統內填報或導入數據。如企業注冊信息有變更，及時在系統內修改后報省級藥品監管部門審核。
同時，《通知》明確，各省級藥品監管部門要主動利用信息報告系統內的查詢、統計功能，定期查看特殊藥品信息數據。對存在可疑情況的及時開展調查核查，對發現的違規銷售、偽造資質、騙購特殊藥品等違法違規行為，予以依法嚴厲查處。
那么，作為特殊藥品的生產、銷售企業，在具體的生產銷售運營環節中如何規范經營呢?
成立于2003年、專門從事醫藥第三方合規服務的全國連鎖機構CIO合規保證組織建議資料審核需要審核供應商資質合法性，包括營業執照及其年度報告公示、生產/經營許可證;審核藥品合法性，包括藥品注冊證、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》《進口準許證》。還需要審核授權委托書(含銷售人員身份證復印件)藥品的質量標準;藥品檢驗報告書;藥品的包裝、標簽、說明書樣式;購銷合同;票據管理;記錄管理。此外，第二類精神藥品出庫要雙人復核，并簽具全名。出庫復核記錄應包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員。記錄保存至有效期滿后5年。
加強藥品網絡銷售監督
加強調研和督導特殊藥品生產企業經營管理情況，是近年來國家藥監局重點工作之一。除了此次突擊檢查外，2020年9月17日，國家藥監局藥品監管司負責人也曾帶隊，對北京市特殊藥品生產經營管理進行了調研和督導檢查。
藥品監管司負責人強調，各級藥品監管部門和相關藥品生產經營企業應當認真落實特殊藥品管理各項工作任務，加強風險隱患排查，堅決防止特殊藥品流入非法渠道。
近年來網絡成為非法銷售違禁藥品、特殊藥品的“肆虐地”。為此，2020年11月國家藥監局就《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)公開征求意見，明確提出疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。藥品零售企業通過網絡銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。
《辦法》還提出了“記錄保存要求”，要求向個人銷售藥品的，應當按規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。
《辦法》還對平臺管理提出要求：第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。省級藥品監督管理部門應當將平臺備案信息公示。
國家藥監局相關負責人指出，食品藥品安全無小事。藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，進一步完善管理制度，強化日常監督檢查，嚴守特殊藥品安全管理底線。(記者 萬靜)
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