新冠抗原檢測試劑盒一上市，因便利性廣受關注。目前，社區居民有自我檢測需求的，已可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。近日，深圳市市場監督管理局接到舉報稱，羅湖區某藥店銷售無證新冠抗原檢測試劑盒。
市場稽查局執法人員立即前往該藥店展開調查，在現場檢查中發現該藥店內某品牌新冠抗原檢測試劑盒48盒，執法人員對涉案產品當場扣押，并對該藥店經營者立案調查。涉案產品為深圳南山區某醫療器械企業生產，是該公司出口產品，未取得國內《醫療器械注冊證》。涉案產品是從龍華區某醫療器械經營企業非法購進，執法人員對生產企業和經營企業展開深入調查。
經了解，涉案產品確實為南山區某醫療器械企業生產的出口產品，經廠家鑒定為出口香港版本，該批次產品全部發往香港客戶。龍華區該醫療器械經營企業稱涉案產品系從外地購進，目前相關情況仍在進一步調查核實中。
根據《醫療器械監督管理條例》（2021修訂）第八十一條，經營未經注冊醫療器械產品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。
近期，深圳市市場監督管理局發現，一些電商平臺有商戶在非法經營出口版本產品，所以不排除產品出口后回流大陸市場的可能性。市民在購買新冠抗原檢測試劑盒時，要仔細查看產品外包裝，字體一般為簡體中文，并標注械字號標識。
截至4月2日，國家藥監局已批準以下24個，新冠病毒抗原檢測試劑產品，可登錄國家藥監局網站查詢真偽。
深圳市市場監督管理局提醒廣大相關經營者，依法合規經營，從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，經營的新冠病毒抗原檢測試劑，應經國家藥監部門注冊批準，并具備合格證明文件。對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等，違法違規行為，執法人員將嚴厲查處，若市民朋友發現涉嫌違法線索，請撥打12345熱線投訴舉報！
責任編輯：Rex_07
