國家市場監督管理總局主管的中國質量新聞網發布消息，3月23日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。記者看到，這兩個都來自深圳企業。截至3月23日，國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
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資料顯示，3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原產品自測應用申請變更。
此后，國家藥監局先后批準12家公司的新冠病毒抗原產品的注冊申請，分別來自萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷、浙江東方生物、武漢明德生物、杭州艾康生物、中元匯吉、廈門奧德生物、山東康華生物、杭州奧泰生物。
國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑（截止到3月23日）
3月23日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品，分別是深圳易瑞生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）和深圳亞輝龍的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。
截至3月23日，國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品，其中有3個產品來自深圳企業。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。
南方+記者了解，深圳企業采用的膠體金法和熒光免疫層析法是兩種不同方法。
其中，據亞輝龍公司工作人員介紹，亞輝龍新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）不僅操作簡單，而且僅需15分鐘即可出自我檢測結果，具有便捷、快速，及靈敏度和特異度高的優點。同時，還具備無需插電、無需專業人員進行維護的特點，且能夠在專業醫療機構以及家庭自測等多種場景下使用，使用者在家即可自行采集鼻腔拭子進行檢測。
而據華大基因工作人員此前接受南方+采訪時介紹，華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，配套手持式熒光免疫分析儀，判讀客觀，敏感性高，數據可傳輸，方便快捷，適用于多種應用場景，輔助疑似人群早期分流和快速管理。
責任編輯：Rex_07
