《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》3月1日起施行，系全國首部細胞和基因產業專項立法，《條例》立足細胞和基因產業促進與扶持，通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導服務等。支持國家藥品監督管理部門藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。
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《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》（以下簡稱《條例》）經深圳市第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議于2022年12月29日通過，自2023年3月1日起施行。
生物醫藥產業是深圳市“20+8”產業集群新興產業之一
生物醫藥產業是深圳市“20+8”產業集群新興產業之一，開展促進細胞和基因產業發展立法，有助于促進細胞和基因產業落實創新驅動戰略，推動深圳的生物醫藥產業實現跨越式發展。
開展促進細胞和基因產業發展立法，針對產業發展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統籌解決推進，有利于鼓勵深圳細胞和基因產業科技創新，推動細胞和基因產業實現高質量發展，不斷增進人民健康福祉，促進健康中國建設。
《條例》是全國首部細胞和基因產業專項立法
《條例》是全國首部細胞和基因產業專項立法。《條例》對細胞采集和儲存行為進行規范。包括提高細胞和基因采集效率，降低采集成本，規定通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫療衛生機構進行。同時，考慮到采取收集毛發、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細胞對于采集人員、設備的技術要求較低，則無需限定由專業醫療衛生機構完成。
臨床研究與臨床試驗是細胞和基因產業中的關鍵環節，對整個產業發展具有十分重要的促進作用。《條例》以產業發展需求為導向，聚焦臨床研究與臨床試驗，推動細胞和基因產業高質量發展。規定開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗，應當維護受試者的尊嚴，保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經濟補償等權益；通過鼓勵保險公司開發細胞和基因領域保險產品，分擔細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗風險，提高各方參與積極性，保障群眾利益。
《條例》采用專章對基因技術應用進行規定
基因技術的應用是生物醫藥產業未來的發展方向，深圳的基因測序和生物信息分析技術躋身世界前沿，為更好地支持這一領域的創新，《條例》采用專章對基因技術應用進行規定。鼓勵技術創新。對開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究，開發具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫等給予支持，并鼓勵企業和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業標準和團體標準。
為促進細胞和基因領域科研成果轉化應用，鼓勵、支持細胞和基因領域企業研發、注冊、生產細胞和基因產品，推動深圳細胞和基因產業高質量發展。《條例》助力細胞和基因產品申請上市許可和生產。要求市場監管部門為企業申請細胞和基因創新藥物與醫療器械上市注冊提供政策咨詢、全流程業務指導等前期服務。
《條例》立足細胞和基因產業促進與扶持，從優化政府服務、覆蓋全產業鏈、加強人才保障、創新產業集群等角度制定相關扶持措施，加大細胞和基因產業促進與扶持力度。包括通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導服務等扶持措施強化產業基礎。支持國家藥品監督管理部門藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。
責任編輯：Rex_09
